КОРОМАКС
Регистрационный номер: ЛП-004890
Торговое наименование: Коромакс
Международное непатентованное
или группировочное наименование: Эптифибатид
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
– Ранняя профилактика инфаркта миокарда у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q, отмечавших последний болевой приступ в течение 24 ч. с изменениями на ЭКГ и/или повышением активности кардиоспецифических ферментов;
– Профилактика внезапного закрытия сосуда и сопряженных с ним острых ишемических осложнений при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
Эптифибатид предназначен для применения вместе с ацетилсалициловой кислотой и нефракционированным гепарином.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
– повышенная чувствительность к эптифибатиду или любому другому компоненту препарата;
– желудочные или кишечные кровотечения, серьезные генитальные (за исключением менструальных кровотечений) и урологические
кровотечения или другие выраженные патологические кровотечения в течение последних 30 дней;
– острое нарушение мозгового кровообращения в течение последних 30 дней или геморрагический инсульт в анамнезе;
– внутричерепные заболевания (неоплазия, артериовенозная мальформация, аневризма);
– «большое» хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение последних 6 недель;
– геморрагический диатез в анамнезе;
– тромбоцитопения (< 100 000 клеток/мм3);
– протромбиновое время (ПВ) более 1,2 от ПВ контрольной плазмы или международное нормализованное отношение (МНО) > 2,0;
– тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД выше 200 мм рт. ст. или диастолическое АД выше 110 мм рт. ст.) на фоне антигипертензивной терапии;
– клинически значимая печеночная недостаточность;
– тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или необходимость проведения гемодиализа;
– одновременное или запланированное применение другого ингибитора гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов для парентерального введения;
– детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
Эптифибатид предназначен для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Раствор для внутривенного введения с концентрацией 0,75 мг/мл (для инфузий) и раствор для внутривенного введения с концентрацией 2 мг/мл (для болюсного введения) должны использоваться совместно согласно инструкции. Рекомендуется одновременное применение Эптифибатида и гепарина, за исключением ситуаций, когда применение гепарина противопоказано, например, в случае тромбоцитопении, связанной с применением гепарина, в анамнезе. Эптифибатид также предназначен для одновременного применения с ацетилсалициловой кислотой, так как ацетилсалициловая кислота является стандартным компонентом лечения пациентов с острым коронарным синдромом за исключением случаев, когда применение ацетилсалициловой кислоты противопоказано.
Пациенты, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК ≥50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Гаулта): нутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг непосредственно перед началом манипуляции, через 10 мин. после первого болюса вводят еще 180 мкг/кг в виде болюса. Одновременно с первым болюсом начинают непрерывную инфузию препарата в дозе 2,0 мкг/кг/мин. Инфузию продолжают до выписки пациента из стационара или в течение 18-24 ч. после проведения ЧКВ. Минимальная рекомендуемая длительность инфузии – 12 ч.
Пациенты с клиренсом креатинина ≥30 – <50 мл/мин., которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК ≥30 – <50 мл/мин. (по формуле Кокрофта-Гаулта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг непосредственно перед началом манипуляции, через 10 мин после первого болюса вводят еще 180 мкг/кг в виде болюса. Одновременно с первым болюсом начинают непрерывную инфузию препарата в дозе 1,0 мкг/кг/мин. Инфузию продолжают до выписки пациента из стационара или в течение 18-24 ч после проведения ЧКВ. Минимальная рекомендуемая длительность инфузии – 12 ч.
Пациенты с острым коронарным синдромом (пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q).
Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК ≥50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Гаулта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг как можно раньше после постановки диагноза, затем начинают непрерывную инфузию в дозе 2,0 мкг/кг/мин, которую продолжают до 72 ч. до начала операции аортокоронарного шунтирования или до выписки из стационара в зависимости от того, что происходит раньше. Если в ходе лечения проводится ЧТКА, то инфузию продолжают еще в течение 20-24 ч. после ЧТКА, максимальная общая продолжительность введения составляет 96 ч.
Пациенты с острым коронарным синдромом (пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q) и клиренсом креатинина >30 – <50 мл/мин.
Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК ≥30 – <50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Гаулта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг как можно раньше после постановки диагноза, затем незамедлительно начинают непрерывную инфузию в дозе 1.0 мкг/кг/мин, которую продолжают до 72 ч. до начала операции аортокоронарного шунтирования или до выписки из стационара в зависимости от того, что происходит раньше.
Если в ходе лечения проводится ЧТКА, то инфузию продолжают еще в течение 20-24 ч. после ЧТКА, максимальная общая продолжительность введения составляет 96 ч. Для расчета клиренса креатинина в мл/мин используют формулу Кокрофта-Гаулта с показателем фактической массы тела:
Мужчины
(140 – возраст в годах) х (фактическая масса тела в кг)
72 х (сывороточный креатинин в мг/дл)
Женщины
(140 – возраст в годах) х (фактическая масса тела в кг) х (0,85)
72 х (сывороточный креатинин в мг/дл)
Пациентам с массой тела свыше 121 кг вводят не более 22,6 мг препарата в виде болюса и не более 15 мг/час (при концентрации креатинина ниже 2,0 мг/дл) или 7,5 мг/час (при концентрации креатинина от 2,0 до 4,0 мг/дл) в виде инфузии.
Экстренное или «плановое» хирургическое вмешательство.
Если в ходе терапии эптифибатидом пациенту необходима экстренная или неотложная операция на сердце, инфузию следует немедленно прекратить. Если пациенту необходимо «плановое» вмешательство, инфузию следует прекратить, чтобы дать время для восстановления функции тромбоцитов до нормального уровня.
Пациенты, которым требуется проведение тромболитической терапии (например, трансмуральный инфаркт миокардас новым патологическим зубцом Q на ЭКГ).
Опыт применения у данной группы пациентов отсутствует, применение препарата не рекомендуется.
Инструкции по введению эптифибатида
1. Перед введением раствор следует проверить на наличие помутнения или посторонних частиц или изменения окраски; раствор можно вводить только при их отсутствии. Во время введения защиты раствора от света не требуется.
2. Эптифибатид можно вводить в одной системе с альтеплазой, атропина
сульфатом, добутамином, гепарином, лидокаином, петидином, метопрололом, мидазоламом, морфином, нитроглицеринам, верапамилом.
Эптифибатид нельзя вводить в одной системе с фурасемидом.
3. Эптифибатид можно вводить в одной системе с 0,9 % раствором натрия хлорида или его смесью с 5 % декстрозой. При использовании любого из этих растворителей раствор для введения может содержать также до 60 ммоль/л калия хлорида. Несовместимости с материалами, используемыми для изготовления систем для внутривенного введения, не отмечалось. Не рекомендовано смешивать Эптифибатид с лекарственными препаратами, совместимость с которыми не установлена.
4. Для болюсного введения Эптифибатида следует набрать в шприц из флакона, содержащего 10 мл препарата и ввести внутривенно струйно, в течение 1-2 минут.
5. Сразу после болюсного введения следует начать внутривенную капельную инфузию препарата. При наличии насоса, позволяющего регулировать скорость инфузии, Эптифибатид можно вводить непосредственно из флакона, содержащего 100 мл препарата, не разбавляя. Система для введения Эптифибатида из флакона, содержащего 100 мл препарата, должна иметь воздухоотвод; иглу для подсоединения системы к флакону следует вводить строго через центр пробки флакона. Остаток препарата во флаконе дальнейшему использованию не подлежит и его необходимо утилизировать.
ФОРМА ВЫПУСКА:
Раствор для внутривенного введения 0, 75 мг/мл:
По 100 мл во флакон прозрачного стекла (USР тип 1), укупоренныйпробкой из бромбутиловой резины, обкатанной алюминиевым кольцом, возможно наличие пластикового колпачка; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Раствор для внутривенного введения 2,0 мг/мл:
По 10 мл во флакон прозрачного стекла (USР тип 1), укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обкатанной алюминиевым кольцом, возможно наличие пластикового колпачка; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
При температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном
для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:
3 года.
Не рекомендуется
применение препарата
по истечении
срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА:
Отпускают по рецепту.
Производитель
Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия
Владелец РУ и организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "ЕСК0 ФАРМА", Россия
121471 Москва, Можайское шоссе, Д.29/2, стр.1
Официальный дистрибьютор
ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС»
142717, Московская область, Ленинский
район, с/п «Развилковское», пос. Развилка,
квартал 1, влад. 7
Тел./факс: +7 (495) 789-46-19
E-mail: info@euro-service.ru